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| 质量辅导：ISO9001：2000标准难点浅析（二） |
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| 添加时间：2008-7-24 9:04:00 编辑整理：中国质量师考试网 打印 |
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四、5.4.2质量管理体系策划
1. 质量策划是指在质量管理中致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标的那一部分活动。新版标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，也通过质量管理体系策划对质量目标和过程策划目标的实现提供保证，策划包括对质量管理体系及产品实现的策划。
质量管理体系策划属于战略决策式的策划，组织应根据“为满足顾客要求而达到顾客满意”所设定的全部质量目标和为实现这一总目标所识别出的全部“所需的过程”进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程的期望结果。即组织应考虑如何在质量方面指挥和组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。
2. 由于各种原因，组织的质量管理体系会发生更改。对于这种更改，组织必须预先策划。这种经策划（对体系更改策划所设定的目标是：保持质量管理体系的完整。为了实现这个目标，组织应规定运行过程和相关资源以保证这一目标的实现）后实施的更改，就不会出现质量管理体系不完整的情况。某些获证企业在即将接受认证机构的例行监督之前，要求认证机构推迟监督审核的日期，理由是企业已进行了重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，原来的体系文件在某些部门或区域已无法运行或已停止运行等，就属于在改制之前未对体系的变更进行策划的典型案例。ISO9001：2000标准从根本上解决了这个问题，即企业在更改质量管理体系或实施更改期间，应有一种变通的办法确保质量管理体系是完整的。
五、5.6管理评审
“最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性”。关于适宜性和有效性的含义，在有关1994版ISO9000族标准的各种书籍或文章中已做过许多阐述，这里主要介绍对“确保质量管理体系持续充分性”含义的理解。
在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出四个基本问题。其中前两个是：a.过程是否已被识别并作出适规定？b.职责是否已被分配？质量管理体系由众多相互关联的过程所构成，如果某一过程没有被识别，或虽然识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和得到控制没有给予适当的规定（如准则和方法），或对过程控制和管理的职责未给予规定，则该质量管理体系就会不充分。不论由于外界环境变化（如顾客要求、法规要求的变化）引起，还是质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动不但要达到策划的结果，而且还要考虑达到同样结果所使用的资源情况。从步骤上讲，持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。这样，为实现各种持续改进的需求，原有质量管理体系可能存在诸多未考虑的活动，也就是在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现这种不充分性并使之得到改进。
六、7.1产品实现的策划
组织应对产品实现所需的过程进行策划和开发。产品实现的过程包括与顾客有关的过程、设计和开发过程，包括采购过程、生产和服务提供过程及监视和测量装置的控制过程。对这些过程的开发，可以应用“7.3设计和开发”条款，也可以只用部分子条款加以控制，还可以仅用7.1条款的要求达到对过程的控制。一般来说，当产品的实现过程较为复杂时，可考虑用7.3条款控制。如对某些服务业的服务提供过程的控制，当需要将较多的顾客需求转化为过程（产品）的特性或规范时，应考虑用7.3条款对这一过程加以控制，而对较简单的采购过程则可通过“7.1产品实现的策划”加以控制。
对产品实现的策划输出可以用文件或其他方式加以体现。当这种输出是专门规定某种特定（或指定）产品、项目或合同的质量管理体系过程和资源时，称为质量计划。 |
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